Οι κατασκευαστές φαρμάκων BI / LILLY ανακοίνωσαν ότι η EMPA-KIDNEY, η κλινική δοκιμή τους φάσης ΙΙΙ αξιολόγησε τη χρήση του Jardiance (Empagliflozin – εμπαγλιφλοζίνη) για τη θεραπεία χρόνιας νεφρικής νόσου (CKD), θα σταματήσει αρκετούς μήνες πιο νωρίς λόγω θετικών αποτελεσμάτων για τους συμμετέχοντες που έλαβαν το φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι τα αποτελέσματα ήταν τόσο θετικά ώστε μια ανεξάρτητη επιτροπή αποφάσισε ότι δεν θα ήταν ηθικό να συνεχιστεί η μελέτη.

Η δοκιμή εξέτασε εάν το Jardiance θα μπορούσε ή όχι να εμποδίσει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου, του καρδιαγγειακού θανάτου ή της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. Η μελέτη παρακολουθεί επίσης νοσηλεία και θανάτους από οποιαδήποτε αιτία σε όλους τους συμμετέχοντες.

Η EMPA-KIDNEY είναι η μεγαλύτερη δοκιμή δοκιμής για την ημερομηνία ένα αναστολέα SGLT-2 σε άτομα με CKD. Η δοκιμή έχει περισσότερους από 6.600 συμμετέχοντες, μεταξύ άλλων και άτομα με διαβήτη.

Το 2018, η δοκιμή CREDENCE επίσης τελείωσε νωρίς και οδήγησε σε έγκριση από τον FDA όταν έδειξε ότι ο αναστολέας SGLT-2 Invokana προστατεύει από νεφρική νόσο σε άτομα με διαβήτη τύπου 2. Ομοίως το 2020, η δοκιμή DAPA-CKD σταμάτησε νωρίς για να δείξει ότι το Farxiga εμποδίζει την επιδείνωση της χρόνιας νεφρικής νόσου σε άτομα με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2. Τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή και στις δύο αυτές δοκιμές.

Δεν συμπεριλήφθηκαν άτομα με διαβήτη τύπου 1

Αρχικά, τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 συμπεριλήφθηκαν στην EMPA-KIDNEY. Παρόλο, όμως, που δεν αναφέρθηκαν ανησυχίες ασφάλειας, κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι άνθρωποι με διαβήτη τύπου 1 σταμάτησαν να συμπεριλαμβάνονται κατόπιν αιτήματος από τη συμμαχία BI / Lilly. Μέχρι το τέλος της μελέτης, από τους περισσότερους από 3.000 συμμετέχοντες στη μελέτη που είχαν διαβήτη, μόνο 69 είχαν τύπο 1.

Υπάρχουν περίπου 37 εκατομμύρια άνθρωποι με CKD μόνο στις ΗΠΑ και περίπου ένα σε τρία άτομα με διαβήτη θα αναπτύξουν CKD στη διάρκεια ζωής τους. Δεδομένων των ισχυρών αποτελεσμάτων που προέκυψαν από την κλινική μελέτη, ο FDA μπορεί να χορηγήσει επανεξέταση προτεραιότητας για να επιταχύνει την έγκριση του Jardiance.

Αυτά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα ακολουθούν άλλες θετικές ειδήσεις για το Jardiance, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης έγκρισης FDA για τη θεραπεία όλων των τύπων καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από την κατάσταση της καρδιακής ανεπάρκειας ή του καθεστώτος διαβήτη.

Τα πλήρη αποτελέσματα της δοκιμής EMPA-KIDNEY θα παρουσιαστούν σε μια επερχόμενη ιατρική διάσκεψη. Δεδομένου ότι άλλα φάρμακα σε αυτή την τάξη φαρμάκων έχουν αποδειχθεί ότι επιβραδύνουν την εξέλιξη της CKD σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, οι ερευνητές θα συνεχίσουν να εξετάζουν αν οι αναστολείς SGLT-2 μπορούν να αποτρέψουν τη νεφρική νόσο του τελικού σταδίου και εάν είναι χρήσιμες για τους ανθρώπους χωρίς διαβήτη.

Με πληροφορίες από diaTribe.org