Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το νέο φάρμακο Kerendia (finerenone) ως θεραπεία για επιπλοκές στα νεφρά και την καρδιά σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο που συνδέεται με διαβήτη τύπου 2.

Η έγκριση έρχεται αφότου προέκυψαν υποσχόμενα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής. Αυτή η δοκιμή χρησιμεύει επίσης ως βάση για την έγκριση του φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι η φαρμακευτική εταιρεία Bayer είναι ελεύθερη να πουλά και να εμπορεύεται το σκεύασμα Kerendia στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Υπήρχαν 5.674 συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν την κλινική δοκιμή, στους οποίους ο καθένας ανατέθηκε τυχαία να λάβει είτε Kerendia είτε εικονικό φάρμακο. Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο στην αρχή της δοκιμής.

Το Kerendia συνδέεται με βελτιωμένα αποτελέσματα σε νεφρά και καρδιά

Οι ερευνητές εξέτασαν πόσα άτομα σε κάθε ομάδα (Kerendia ή εικονικό φάρμακο) έφτασαν σε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα αποτελέσματα που σχετίζονται με νεφρική νόσο: Τουλάχιστον 40% μείωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια ή θάνατο από νεφρική νόσο. Η νεφρική ανεπάρκεια σημαίνει ότι τα νεφρά ενός ατόμου δεν μπορούν πλέον να φιλτράρουν απορρίμματα από το αίμα και απαιτείται αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού για να παραμείνει ζωντανός. Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης της δοκιμής (2,6 ετών), 504 από τα 2.833 άτομα (17,8%) στην ομάδα Kerendia παρουσίασαν τουλάχιστον ένα από αυτά τα αποτελέσματα και 600 στα 2.841 άτομα (21.1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Οι ερευνητές εξέτασαν επίσης δευτερεύοντα αποτελέσματα που δεν σχετίζονται άμεσα με νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και του θανάτου από καρδιαγγειακές αιτίες. Διαπίστωσαν ότι αυτά τα αποτελέσματα συνέβησαν στο 13,0% των ατόμων στην ομάδα Kerendia και στο 14,8% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ενώ οι απόλυτες διαφορές σε αυτούς τους αριθμούς δεν είναι ιδιαίτερα μεγάλες, τα αποτελέσματα της δοκιμής δείχνουν ότι η λήψη Kerendia κάνει μια στατιστικά σημαντική διαφορά τόσο στην πορεία της χρόνιας νεφρικής νόσου όσο και στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.

Όπως σημειώνεται στη δήλωση του FDA, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kerendia μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλά επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίμα, καθώς και ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση. Άτομα με ορισμένες καταστάσεις υγείας (όπως επινεφριδιακή ανεπάρκεια) ή άτομα που παίρνουν φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του CYP3A4 δεν πρέπει να λαμβάνουν Kerendia.

Με πληροφορίες από Diabetes – Self Management