Ένα πρωτοποριακό εμφυτευμένο συνεχές μόνιτορ γλυκόζης (CGM) είναι ακριβές και ασφαλές για έως και έξι μήνες χρήσης, σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στις πρόσφατες επιστημονικές συνεδρίες της Αμερικανικής Ένωσης Διαβήτη (ADA).

Η συσκευή, η οποία ονομάζεται Eversense CGM System, είναι προϊόν της Ascensia Diabetes Care, μιας παγκόσμιας εταιρείας διαβήτη που ιδρύθηκε το 2016 με έδρα το New Jersey. Όταν το σύστημα Eversense έκανε το ντεμπούτο του πριν από αρκετά χρόνια, κατασκευάστηκε από την Senseonics με έδρα το Μέριλαντ. Τα οικονομικά της εταιρείας δεν πήγαν καλά κατά τη διάρκεια της πανδημίας του κορωνοϊού, αλλά μια συμφωνία συνεργασίας με την Ascensia παρείχε έγχυση κεφαλαίων και διέσωσε το σύστημα Eversense, στο οποίο η Ascencia έχει πλέον αποκλειστικά παγκόσμια δικαιώματα διανομής.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πρώτο Eversense τον Ιούνιο του 2018 και έγινε το πρώτο και μοναδικό μακροπρόθεσμο CGM που διατίθεται στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη. Ωστόσο, η πρώτη οθόνη σχεδιάστηκε για χρήση 90 ημερών. Το 2019, ακολούθησε ένα Eversense CGM που προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί για 180 ημέρες. Αυτή η παλαιότερη έκδοση διαδέχεται τώρα το νέο Eversense CGM που παρουσιάστηκε στις πρόσφατες συνεδρίες ADA.

Δεδομένα συστήματος Eversense CGM

Το νέο Eversense έχει τρία κύρια στοιχεία: έναν αισθητήρα με βάση τον φθορισμό, έναν πομπό και μια εφαρμογή smartphone. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης εισάγει τον αισθητήρα κάτω από το δέρμα του άνω βραχίονα και ο πομπός βρίσκεται πάνω του. Οι δονήσεις σηματοδοτούν επεισόδια υψηλού ή χαμηλού σακχάρου στο αίμα, τα οποία εμφανίζονται επίσης στην εφαρμογή smartphone. Η εφαρμογή εμφανίζει επίσης τάσεις και ειδοποιήσεις. Ο πομπός μπορεί να αφαιρεθεί, να επαναφορτιστεί και να επανασυνδεθεί χωρίς να απορρίψετε τον αισθητήρα.

Η έρευνα παρουσιάστηκε στις συνεδρίες της ADA από τον Satish K. Garg, MD, του Πανεπιστημίου του Κολοράντο. Περιελάμβανε 181 άτομα σε οκτώ ερευνητικούς χώρους. Τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων είχαν διαβήτη τύπου 1 και οι υπόλοιποι είχαν τύπο 2. Η αναλογία ανδρών-γυναικών ήταν περίπου 50/50, η μέση ηλικία ήταν 49 έτη, τα άτομα ήταν κυρίως λευκά (90%) και κατά μέσο όρο είχαν διαβήτη για 22 χρόνια. Η μέση αρχική τιμή HbA1c (μέτρο μακροχρόνιου ελέγχου γλυκόζης) ήταν 7,6%. Ενενήντα έξι από τους συμμετέχοντες φορούσαν δύο αισθητήρες-έναν σε κάθε χέρι.

Σε 53 από τα άτομα, οι δύο αισθητήρες ήταν πανομοιότυποι, ενώ οι υπόλοιποι 43 φορούσαν έναν δεύτερο αισθητήρα που τροποποιήθηκε με βορονικό οξύ (SBA), έναν παράγοντα μείωσης της οξείδωσης. Κατά τη διάρκεια των 180 ημερών της δοκιμής, τα άτομα εξετάστηκαν σε δέκα ιατρικές επισκέψεις, με κάθε επίσκεψη να διαρκεί έως και δέκα ώρες.

Μείωση HbA1c

Για να καθορίσουν την ακρίβεια του Eversense CGM, οι ερευνητές χρησιμοποίησαν μια μέτρηση που ονομάζεται MARD, η οποία σημαίνει μέση απόλυτη σχετική διαφορά. Το MARD είναι η πιο κοινή μέθοδος αξιολόγησης συστημάτων CGM. Εκφράζεται ως ποσοστό και όσο μικρότερο είναι το ποσοστό, τόσο πιο ακριβής είναι ο αισθητήρας. Ένα ποσοστό κάτω από 10% θεωρείται εξαιρετικό. Κατά τη μέτρηση όλων των τιμών σακχάρου στο αίμα, το νέο σύστημα Eversense έδειξε MARD 6,7%.

Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, ο μέσος όρος HbA1c βελτιώθηκε σε όλη την ομάδα, μειώθηκε από 7,6% σε 7,3%, ένα μικρό αλλά ουσιαστικό ποσό. Ο αισθητήρας με την τροποποίηση SBA απέδωσε καλύτερα από τον άλλο αισθητήρα και ο Δρ Garg σχολίασε: “Σαφώς, αυτή η βιοχημική αλλαγή στον αισθητήρα SBA θα είναι ο μελλοντικός τρόπος να ακολουθήσουμε”. Συνοψίζοντας τα ευρήματα της ομάδας του ανέφερε: “Το σύστημα γενιάς Eversense CGM επόμενης γενιάς είναι ασφαλές και ακριβές για έως και 180 ημέρες, ιδιαίτερα σε περιοχές υπογλυκαιμίας … Με πολλά μοναδικά χαρακτηριστικά, αυτό το σύστημα θα πρέπει να θεωρείται μια ευπρόσδεκτη προσθήκη στις διαθέσιμες επιλογές CGM”.

Με πληροφορίες από Diabetes Self – Management